Demarează primul studiu clinic de fază 3 al unui tratament antiviral oral care ar putea fi folosit pentru pacienții adulți cu COVID-19 care nu sunt spitalizați.
Compania farmaceutică MSD, cunoscută sub numele de Merck în Statele Unite și Canada, și Ridgeback Biotherapeutics au anunțat demararea studiului de Fază 3 a Molnupiravir („MOVe-OUT”) pentru pacienții COVID-19 care nu sunt spitalizați, fiind evaluată doza de 800 mg de Molnupiravir administrată de două ori pe zi.
Decizia s-a luat în baza analizei interimare a datelor de Fază 2, din studii clinice în desfășurare ce evaluează tratamentul Molnupiravir administrat de două ori pe zi, timp de cinci zile, la pacienți adulți cu COVID-19 nespitalizați (MOVe-OUT), precum și a datelor unui studiu de fază 2a la pacienți nespitalizați, finalizat anterior. MSD intenționează să înceapă înrolarea pacienților în studiul clinic de fază 3 (Partea a 2-a) MOVe-OUT luna aceasta.
„Continuăm să facem progrese în dezvoltarea clinică a Molnupiravir, candidatul nostru antiviral. Datele din aceste studii sunt în concordanță cu mecanismul de acțiune și oferă dovezi semnificative pentru potențialul antiviral al dozei de 800 mg”, a declarat dr. Roy Baynes, Vicepreședinte Senior și Șef de Dezvoltare Clinică Globală, Chief Medical Officer al MSD Research Laboratories. „Pe baza rezultatelor acestui studiu vom demara studiul de Fază 3 pentru pacienții nespitalizați, folosindu-ne de rețeaua noastră larga de centre investigaționale pentru a înrola pacienții eligibili la nivel global.”
„Ne bucurăm că Molnupiravir continuă să arate rezultate promițătoare ca tratament potential pentru pacienții cu COVID-19 care nu au fost spitalizați ", a declarat Wendy Holman, director executiv, Ridgeback Biotherapeutics. „Date din studiul Ridgeback Bio, împreună cu cele din studiul clinic derulat de MSD, oferă dovezi concludente pentru activitatea antivirală a Molnupiravir. Așteptăm cu nerăbdare inițierea și finalizarea studiului de Fază 3.”
Molnupiravir (EIDD-2801/MK-4482) este tratament investigaţional, cu administrare orală, care inhibă replicarea mai multor virusuri ARN, inclusiv SARS-CoV-2, agentul cauzal al COVID-19. S-a demonstrat că Molnupiravir este activ în mai multe faze preclinice ale SARS-CoV-2, inclusiv pentru profilaxie, tratament și prevenire a transmisiei, cât și în SARS-CoV-1 și MERS.
Se estimează că datele finale din etapa de fază 3 (partea a 2-a) a studiului MOVe-OUT vor fi disponibile în septembrie/octombrie 2021. Presupunând că rezultatele vor fi pozitive, MSD anticipează că va depune cererea pentru Autorizația de Utilizare de Urgență pentru Molnupiravir cel mai devreme în a doua jumătate a anului 2021.
De asemenea, MSD intenționează să inițieze un program clinic de evaluare a Molnupiravir pentru profilaxia postexpunere tot în a doua jumătate a anului 2021.
MOVe-OUT este un studiu de fază 2/3, randomizat, controlat cu placebo, dublu-orb, multi-site care evaluează eficacitatea, siguranța și farmacocinetica administrării orale a Molnupiravir la participanții cu COVID-19 (confirmat printr-un test PCR) care nu sunt spitalizați. Obiectivul principal al studiului MOVe-OUT este investigarea eficacității Molnupiravir comparativ cu placebo, evaluat de procentul de pacienți care sunt spitalizați și/sau decedează din momentul randomizării până în ziua 29 a studiului.
În prima etapă a studiului, au fost înrolați un total de 302 participanți, cu debutul simptomelor in intervalul de șapte zile înainte de randomizare, care au fost repartizați pentru a primi Molnupiravir 200 mg (75), 400 mg (77), 800 mg (76) sau placebo (74).
Analiza SARS-CoV-2 din eșantioane orofaringeale și nazale la pacienții din ambele studii MOVe-OUT și MOVe-IN, un criteriu explorator de evaluare finală, a arătat faptul că Molnupiravir inhibă replicarea virusului, acest lucru fiind demonstrat printr-o scădere mai mare față de valoarea inițială a ARN-ului viral comparativ cu placebo în ziua 5 și ziua 10 și de o proporție mai mare de participanți cu ARN viral nedetectabil în ziua 10 și ziua 15 după încheierea tratamentului. Cel mai amplu răspuns antiviral a fost observat la doza de 800 mg comparativ cu dozele de 200 mg și 400 mg. Aceste diferențe dintre criteriile finale virusologice au fost mai pronunțate la participanții înrolați la ≤5 zile după debutul simptomelor.
Comitetul extern de Monitorizare a Datelor a menționat că subgrupul analizat susține beneficiul potențial al tratamentului și modificările sugerate la protocolul MOVe-OUT pentru a se concentra pe înrolarea pacienților aflați la începutul evoluției bolii și la cei considerați cu risc ridicat de pronostic negativ la COVID-19. În baza acestor recomandări, MSD va modifica criteriile de includere pentru MOVe-OUT prin reducerea duratei permise a simptomelor pentru înrolare la ≤5 zile și prin înrolarea participanților cu cel puțin un factor de risc pentru progresia spre boală severă.
Molnupiravir este o formă investigațională, administrată oral, al unui analog ribonucleozidic potent care inhibă replicarea mai multor virusuri ARN, inclusiv SARS-CoV-2, agentul cauzal al COVID-19. S-a demonstrat că Molnupiravir este activ în mai multe modele preclinice de SARS-CoV-2, inclusiv pentru profilaxie, tratament și prevenire a transmisiei, cat și în SARS-CoV-1 și MERS. Molnupiravir a fost dezvoltat la Drug Innovations la Emory (DRIVE), LLC, o companie de biotehnologie non-profit deținută în totalitate de Universitatea Emory.
