Guvernul SUA se angajează să cumpere aproximativ 1,7 milioane de regimuri terapeutice cu Molnupiravir, după obținerea Autorizației de Utilizare de Urgență sau a aprobării de către Agenţia Federală pentru Hrană şi Medicamente a Statelor Unite (FDA).
Compania farmaceutică MSD, cunoscută sub numele de Merck în Statele Unite ale Americii (SUA) și Canada, a anunțat încheierea unui acord de achiziții publice cu guvernul SUA pentru tratamentul Molnupiravir (MK-4482). Molnupiravir este în prezent evaluat într-un studiu clinic de fază 3 (MOVe-OUT) pentru tratamentul COVID-19 confirmat în laborator la pacienții care nu sunt spitalizați și care au cel puțin un factor de risc asociat cu o evoluție nefavorabilă a bolii. MSD dezvoltă tratamentul Molnupiravir în colaborare cu Ridgeback Biotherapeutics.
„Compania MSD este încântată să colaboreze cu guvernul SUA în cadrul acestui nou acord care va oferi acces pacienților americani cu COVID-19 la Molnupiravir, ulterior autorizării sau aprobării acestui tratament investigaţional, cu administrare orală, evaluat pentru utilizare în stadiul incipient la pacienții care nu sunt spitalizați ”, a spus Rob Davis, președinte al MSD. "În plus față de acest acord cu guvernul SUA, suntem implicați activ în numeroase inițiative pentru a face ca tratamentul Molnupiravir să fie disponibil la nivel global, în linie cu angajamentul MSD de a oferi acces la tratament la scară largă".
Prin acest acord, MSD va primi aproximativ 1,2 miliarde de dolari pentru a furniza aproximativ 1,7 milioane regimuri terapeutice cu Molnupiravir. Compania MSD a realizat această investiție riscantă pentru a sprijini dezvoltarea și creșterea producției de Molnupiravir și se așteaptă să aibă la dispoziție peste 10 milioane de cure de terapie până la sfârșitul anului 2021.
De asemenea, MSD intenționează să depună cereri pentru utilizare de urgență sau aprobare și agențiilor de reglementare din afara SUA, în prezent fiind în discuții cu mai multe țări interesate de acorduri de achiziție în avans pentru Molnupiravir. MSD se angajează să ofere acces în timp util la Molnupiravir la nivel global și intenționează să pună în aplicare o abordare de stabilire eșalonată a prețurilor bazată pe date ale Băncii Mondiale care recunoaște capacitatea relativă a țărilor de a-și finanța strategia de răspuns la pandemia COVID-19.
Ca parte a strategiei sale de acces, MSD a încheiat, de asemenea, acorduri de licențiere voluntare neexclusive pentru Molnupiravir cu producători de medicamente generice pentru a accelera disponibilitatea tratamentului în 104 țări cu venituri mici și medii (LMIC), ulterior obținerii aprobării sau autorizației de urgență de către agențiile de reglementare locale.
Pe lângă dezvoltarea tratamentului Molnupiravir, MSD contribuie în răspunsul la pandemie, colaborând cu Johnson & Johnson pentru a sprijini fabricarea vaccinului său COVID-19.
Molnupiravir (EIDD-2801/MK-4482) este tratament investigaţional, analog ribonucleozidic potent cu administrare orală, care inhibă replicarea mai multor virusuri ARN, inclusiv SARS-CoV-2, agentul cauzal al COVID-19. S-a demonstrat că Molnupiravir este activ în mai multe modele SARS-CoV-2, inclusiv pentru profilaxie, tratament și prevenire a transmiterii, cât și în SARS-CoV-1 și MERS.
Etapa de fază 3 (partea a 2-a) a studiului MOVe-OUT este acum în desfașurare. MSD anticipeaza, în așteptarea rezulatelor favorabile, că va depune cererea pentru Autorizația de Utilizare de Urgență pentru Molnupiravir cel mai devreme în a doua jumătate a anului 2021.
De asemenea, MSD intenționează să inițieze un program clinic de evaluare a Molnupiravir pentru profilaxia postexpunere tot în a doua jumătate a anului 2021.
